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一、康健醫療輔助生殖( IVF )培養皿以及精卵收集容器獲得國家二類醫械注冊證，完善輔助生殖耗材布局

市場部 2026年5月

今年初，康健醫療研發生產的輔助生殖用（IVF）培養皿順利通過江蘇省藥品監督管理局審批，正式取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》，證書編號：蘇械注準 20262180356。該產品的成功獲批，標志著康健醫療在試管嬰兒，輔助生殖醫療器械賽道再添核心產品，進一步豐富企業醫用耗材矩陣，為國內生殖醫學實驗室提供合規、安全的國產耗材新選擇。
輔助生殖培養皿是體外受精實驗室的基礎核心耗材，直接接觸生殖細胞與胚胎，產品生物安全性、理化穩定性直接關系配子與胚胎發育質量，行業準入標準嚴苛。為保障產品適配高敏感生殖細胞使用場景，康健醫療針對原材料、生產工藝、滅菌流程開展全鏈條質量管控，完成全套研發驗證工作。培養皿、精卵收集容器類產品已完整通過第三方權威機構開展的生物相容性系列嚴苛試驗，各項指標均符合醫療器械生物學評價及輔助生殖專用耗材相關標準，無細胞毒性、無熱原、無胚胎刺激風險，從源頭規避耗材對精卵、胚胎發育造成的不良影響，充分滿足臨床高安全使用要求。
據產品注冊信息顯示，本次獲批的輔助生殖用培養皿、精卵收集容器類產品(包括：輔助生殖用試管蘇械注準20262180824、輔助生殖用樣品杯蘇械注準20262180833)適用范圍清晰明確，可在體外實驗環境下完成人類生殖細胞的收集、胚胎的操作、培養與短期儲存工作，同時兼容各類實驗動物生殖細胞體外培育研究，覆蓋撿卵、顯微注射、胚胎培養、配子轉運、樣本凍融復蘇等全流程實驗室操作場景。產品采用醫用級原生原料一體成型，皿體透光均勻、平整度高，適配倒置顯微鏡持續觀察胚胎發育狀態；配套獨立無菌包裝與標準化輻照滅菌工藝，一次性使用可有效杜絕實驗室交叉污染，貼合生殖中心標準化操作規范。
近年來，國內輔助生殖診療需求持續增長，醫療機構對安全可靠、高性價比的國產輔助生殖耗材需求日益迫切，行業國產化、替代進口進程持續提速。康健醫療深耕醫用耗材研發制造多年，持續聚焦生命科學、實驗室耗材領域創新，依托十萬級潔凈生產車間、國際標準化ISO13485質量管控體系，持續推出多款持證二類醫療器械產品。此次輔助生殖用培養皿注冊落地，補齊企業在胚胎培養基礎耗材板塊的產品空白，實現輔助生殖實驗室全流程耗材配套能力升級。
康健醫療相關負責人表示，企業將以本次新品獲批為新起點，持續深耕輔助生殖醫療器械研發，圍繞生殖醫學臨床真實痛點，打磨更多高品質、合規化國產耗材。未來將持續完善產品管線，嚴控全流程生產質量，以穩定可靠的產品供應全國各級生殖中心、科研實驗室，助力國內輔助生殖行業高質量發展，用國產醫械技術守護萬千家庭生育希望。

附：第三方專業檢測機構相關結論 (檢測依據: GB/T 16886)

《IVF培養皿基因突變試驗檢測報告》結論：試驗樣品浸提液分別在有/無活化系統中，與清除了自發突變體的L5178Y細胞培養(37°C，5%CO2)3h后，將表達前的細胞制成PE0平板，將表達后的細胞制成PE2平板和TFT拮抗平板，分別在37°C，5%CO2培養箱培養12天。通過計數集落數，計算PE0、PE2和MF。結果顯示試驗樣品組與陰性對照組相比均無顯著性差異，對照組結果顯示本次試驗結果有效。在本試驗條件下，試驗樣品的浸提液對體外哺乳動物細胞(L5178Y/TK基因)無致突變性。

《IVF培養皿熱原試驗檢測報告》結論：采用熱原檢查法評價試驗樣品潛在的熱原反應。將試驗樣品浸提液經耳靜脈注入試驗兔體內，觀察兔體溫升高的情況，試驗結果顯示所有兔子的體溫升高數均小于0.5°C。在本試驗條件下，試驗樣品符合熱原檢查的規定。

《IVF培養皿體外細胞毒性試驗檢測報告》結論：該試驗是為了評價試驗樣品的潛在細胞毒性。將試驗樣品浸提液與生長旺盛的L-929細胞培養(37°C，5%CO2)24小時后，觀察細胞形態，用MTT法檢測結果。結果顯示100%樣品浸提液的存活率為92.0%，對照組結果顯示本次試驗結果有效。在本試驗條件下，試驗樣品的浸提液對L-929細胞無潛在毒性影響。

《IVF培養皿細菌回復突變試驗檢測報告》結論：將試驗樣品浸提液的原液、陰性及陽性對照液分別與鼠傷寒沙門氏菌菌液(TA97a，TA98，TA100，TA102 和 TA1535)在活化(+S9mix)與非活化(-S9mix)條件下，混勻鋪于底層培養基上，置37°C培養72小時，統計回變菌落數。結果表明，相比于對照組，供試品原液未出現顯著性的回變菌落數增加。在本試驗條件下，試驗樣品對鼠傷寒沙門氏菌無誘變作用。

《IVF培養皿皮膚致敏試驗檢測報告》結論：試驗樣品采用豚鼠最大劑量法致敏試驗，評價其潛在的皮膚致敏反應。將試驗樣品采用0.9%氯化鈉注射液浸提，浸提液皮內注射10只豚鼠，包扎并試圖誘發致敏，5只對照動物使用陰性對照同法操作。恢復期內，采用樣品浸提液進行激發試驗。在本次試驗條件下，試驗樣品的浸提液未引起皮膚致敏反應，致敏陽性率為0%。

《IVF培養皿皮內反應試驗檢測報告》結論：試驗樣品浸提液與試驗系統直接接觸，觀察其潛在的皮內刺激反應。樣品采用0.9%氯化鈉注射液浸提，將樣品浸提液和陰性對照液分別注射動物背部皮內，觀察即時、24h、48h和72h后皮膚紅斑和水腫等反應情況。試驗樣品組皮內刺激反應未超過對照組，樣品浸提液與陰性對照液平均記分之差為0。在本次試驗條件下，試驗樣品的浸提液未引起皮內刺激反應。

《IVF培養皿體外鼠胚/囊胚細胞染色計數試驗檢測報告》結論：

體外鼠胚試驗：標準要求：陰性對照組和試驗組的囊胚形成率≥80%，陽性對照組的囊胚形成率顯著低于陰性對照組。檢驗結果：供試品組囊胚發育率為84.00%, 陰性對照組囊胚發育率為90.00%，陽性對照組囊胚發育率為7.69%。

囊胚細胞染色和計數：發育良好的囊胚總細胞數≥50個，內細胞團細胞數≥12個。檢驗結果：試驗樣品的良好囊胚數與陰性對照組無顯著性差異。

二、生物安全性能獲權威認證！康健醫療樣本庫 SBS 標準凍存管系列全項生物相容性專業檢測合格

市場部 2026年5月

康健醫療生物樣本庫專用 SBS 凍存管系列順利完成第三方權威機構全套生物相容性專項檢測，全部試驗項目達標，多項關鍵性能指標優于現行行業標準，為生物樣本長期低溫存儲筑牢安全底線。
SBS 標準凍存管是自動化生物樣本庫核心基礎耗材，直接接觸細胞、組織、體液等珍貴生物樣本，材料毒性、血液相容性、胚胎安全性直接決定樣本活性與科研數據可靠性。本次檢測嚴格依據GB/T 16886醫療器械生物學評價規范，完整開展體外細胞毒性、皮內反應、皮膚致敏、體外溶血、體外鼠胚毒性等多維度嚴苛試驗，全面驗證產品材料安全閾值。
檢測結果顯示，該系列凍存管無細胞毒性、無皮膚刺激致敏風險，血液相容性與胚胎安全性表現優異，可規避耗材析出物損傷活細胞、干擾胚胎活性等行業常見隱患。產品適配高通量自動化樣本存儲設備，可滿足臨床生物樣本庫、細胞治療實驗室、新藥研發平臺長期超低溫凍存需求。
伴隨精準醫療與生物樣本庫產業快速發展，市場對國產高端凍存耗材安全標準持續提升。康健醫療堅持以嚴苛生物安全驗證把控產品品質，本次全項檢測合格，進一步夯實其自動化樣本存儲耗材技術優勢。未來企業將持續優化原料配方與生產工藝，打造高安全、標準化、高性價比的國產樣本存儲耗材，助力生物樣本耗材領域進口替代。

三、研發進展：我司基因常溫采集與保存管系列產品性能具有了質的提升！

質量等同或優于進口:
溶血率0%，2100 質控異常率0%，甲基化率一致性R≥0.96，完全滿足腫瘤液體活檢早篩的嚴苛質控要求。
cfDNA 提取量穩定:
cfDNA 提取量與進口ST管一致，顯示其對有核細胞和游離DNA 有更好的保護作用。
極低的溶血率:
0.1% 相比其他國產品牌高達1% 以上的溶血率，按年檢測量10 萬例計算，每年最少減900 例溶血。
臨床陽性檢出率更高:
肝癌樣本陽性檢出率59% vs 進口ST管的47%，每100 例早篩多發現約12 例陽性患者。
溫度穩定性更強:
4-37°C 常溫72h 保存正常率100%，-20°C 低溫下（40% vs 20%）顯著優于進口ST管。
供應鏈安全可靠:
國內獨立生產工廠，穩定供應，無斷供風險；與龍頭基因測序公司有深度合作歷史，品質背書扎實。
價格具有競爭力:
相比進口ST管價格更低，有效降低檢測機構耗材成本，提高產品競爭力。